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哈药总厂头孢类注射剂 生产线认证完成核查验证
文章字数:295
  本报讯(记者 张鸣霄)日前,哈药总厂向省药品监督管理局和哈尔滨新区管理委员会行政审批局递交了哈药总厂头孢类注射剂生产线认证申请报告。两组检查专家对哈药总厂药品生产场地变更、GMP符合性检查和委托生产持有人质量体系进行了为期9天的核查。
  本次核查涉及哈药总厂2个粉针剂、8个口服制剂的委托生产和1个无菌原料药、6个头孢粉针剂的生产场址变更。两组检查专家从质量体系、无菌保证、验证管理、质量标准、供应商管理、药物警戒以及生产现场管理等各方面进行核查,并对仪器设备进行全面细致的验证。
  经核查,哈药总厂此次从生产认证、药品GMP符合性检查到生产产地变更现场检查等全部验证顺利通过,各项检验工作获得专家一致认可。

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